「FDA登録と事前通知って、どちらもFDAに関係する手続きなのに、何が違うの？」
「一度登録すれば終わりじゃないの？ 船積みした後にも、まだやることがあるの？」
初めてのアメリカ輸出を検討している食品メーカーの方は、こんな疑問を持つことが多いです。
アメリカへ食品を輸出するには、「施設（工場）の登録」と「貨物（荷物）の報告」という、目的がまったく異なる2つの手続きが必要です。
この記事では、その違いと全体の流れをわかりやすく解説します。
【この記事を読むとわかること】
・FDA登録と事前通知は、何がどう違うのか
・日本からアメリカへ食品を届けるまでの、役所手続きの全ステップ
・現場でよくあるミスと、その防ぎ方
１．ご相談内容
先日、初めてのアメリカ輸出を計画している食品メーカーの方から、こんなご相談をいただきました。
「自社のお菓子をアメリカに輸出したいのですが、バイヤーから『FDA登録は済んでいるか』『事前通知の手配はどうするのか』と立て続けに聞かれてパニックになっています。どちらもFDA（米国食品医薬品局）に関係することのようですが、何がどう違うのでしょうか。また、日本の税関だけでなくアメリカ側にも手続きが必要なようで、全体の流れがまったく見えません」
このようなご相談は、初めてアメリカ輸出に取り組む企業の担当者の方から、よくいただきます。
この2つの手続きを正しく理解することが、アメリカ進出の第一歩です。
２．結論（要するに何が違うの）
ひと言で言うと、次のとおりです。
・FDA登録 ＝ 「工場（場所）の登録」
・事前通知 ＝ 「出荷（荷物）の報告」
もう少し具体的に説明します。
FDA登録とは、あなたの工場が「どこにあり、責任者は誰か」をFDAに事前に登録することです。
いわば、アメリカへ食品を送るための「入場許可証」です。
事前通知とは、今回送る荷物が「いつ、どこから、何が届くのか」を、船がアメリカに着く前にFDAに報告することです。
いわば、毎回の「到着予告」です。
「場所」が登録されていても、「荷物」の報告がなければ、アメリカの港を通過することはできません。
この2つは、どちらが欠けてもアウトです。
３．比較
2つの手続きの違いを比較して整理すると、次のようになります。
【FDA施設登録（Facility Registration）】
対象：食品を製造・加工・梱包・保管する「施設（工場）」
タイミング：輸出を始める前に完了させる
頻度：一度登録すれば有効。ただし2年ごとに更新が必要
必須要件：アメリカ国内に住む「米国代理人」の選任が必要
目的：緊急時に施設をすばやく特定するため
【事前通知（Prior Notice）】
対象：アメリカへ輸入される「食品（貨物）」
タイミング：貨物がアメリカに到着する前に提出
頻度：出荷のたびに毎回必要
必須要件：FDA登録番号、HSコード、配送情報など
目的：アメリカ到着前に貨物の安全性を審査するため
■アメリカ輸出：役所手続きの全ステップ
日本での準備からアメリカでの引き取りまで、実務の流れは次のとおりです。
【ステップ1：事前準備】成分・ラベルの確認
アメリカの基準に基づき、添加物や残留農薬が規制の範囲内かどうかを確認します。
あわせて、アメリカ向けの英語ラベルを作成します。
【ステップ2：日本側】製造施設のFDA登録
メーカー（工場）がFDAに施設登録を行い、11桁の登録番号を取得します。
これがないと輸出はできません。
【ステップ3：日本側】輸出検疫（必要な場合）
米や植物を含むお菓子などは、日本の植物防疫所での検査が必要です。
合格証を取得してから次のステップへ進みます。
【ステップ4：日本側】輸出申告（日本の税関）
倉庫に荷物を入れ、日本の税関に申告します。
許可が出たら船積みします。
【ステップ5：米国側】FDAへの事前通知（Prior Notice）
貨物がアメリカに到着する前に、オンラインで出荷内容を報告します。
このとき発行される「確認番号」を通関書類に紐づけます。
【ステップ6：米国側】輸入通関・安全確認
アメリカの税関（CBP）へ申告します。
輸入者は、日本のメーカーが安全に食品を製造しているかを確認・記録する義務があります（FSVP：外国供給業者検証）。
４．よくあるミス・注意点
現場で実際に起きやすいトラブルを3つ紹介します。
【注意1】FDA番号の「更新忘れ」
FDA登録は、偶数年（2024年・2026年など）の10月1日から12月31日の間に更新しなければなりません。
更新を忘れると、翌年1月1日に登録番号が失効します。
気づかずに船積みすると、アメリカの港で荷物が止まり、高額な倉庫保管料が発生することがあります。
【注意2】書類と事前通知の「ちょっとした不一致」
FDAへの事前通知に入力した情報と、インボイス（仕入書）に記載された製造者名・住所が1文字でも違うと、システムエラーで通関が止まることがあります。
「Co., Ltd.」のピリオド1つまで、社内で表記を統一しておくことが大切です。
【注意3】米国代理人への「連絡放置」リスク
FDAからの緊急連絡は、登録時に指定した「米国代理人（U.S. Agent）」に届きます。
代理人が連絡を放置したり、対応を誤ったりすると、施設の登録が一時停止され、輸出が完全にストップすることがあります。
代理人の選任は、信頼できる相手に依頼することが重要です。
まとめ・次のステップ
いかがでしたでしょうか？
FDA登録は「工場の登録」、事前通知は「荷物の報告」。
この2つは、目的も対象もタイミングも異なります。
どちらが欠けても、アメリカの港を通過することはできません。
まずは、以下の3点を確認してみてください。
・自社工場のFDA登録が現時点で「有効」かどうか（更新漏れがないか）
・インボイスに記載する会社名・住所の英語表記が社内で統一されているか
・信頼できる「米国代理人」を確保しているか
「FDAの英語サイトでの登録作業が不安だ」
「事前通知の手続きをフォワーダーとどう連携すればよいかアドバイスがほしい」
このようなお悩みをお持ちの方は、ぜひ当事務所へご相談ください。
アメリカ輸出の手続きに精通した行政書士として、FDA登録・更新の代行から、事前通知のリーガルチェックまで、貴社のアメリカ進出を実務面からサポートいたします。
まずはお気軽にお問い合わせください。
お問い合わせは、下記からお願いします。
２４時間以内に回答いたします。
行政書士には守秘義務がありますので、お問い合わせが公開されることはありません。
コメントをお書きください