事例記事 FDA登録後の酒蔵査察を突破した3つの準備

 「アメリカの代理人からメールが来た。FDAがうちの蔵に『査察』に来るらしい！」

「英語なんて話せないし、外国人が蔵に来るのも初めて。一体何を準備すればいいのか……」

「もし不合格になったら、アメリカへ日本酒を送れなくなってしまうのだろうか？」

アメリカへの輸出を続けている日本酒メーカーの方。ある日突然届く「査察（立ち入り検査）」の通知に、パニックに近い不安を感じていませんか？

アメリカの食品安全に関する法律（FSMA＝食品安全強化法）にもとづき、FDA（米国食品医薬品局）に登録している製造施設は、査察を受けることが義務となっています。これを拒否すると、即座に「輸出禁止」となる可能性があります。

ただ、正しく準備さえすれば、決して恐れる必要はありません。

この記事では、実際にFDA査察を乗り越えた酒蔵さんの事例をもとに、査察官がどこを見ているのか、そして査察を無事に通過するための実務的な心得を、FDA登録専門の行政書士が解説します。

この記事でわかること

・査察の通知が届いた直後に、まず何をすればよいか

・査察官が重視する「誠実な記録」と、現場対応での意外な落とし穴

・「蔵の入り口」から査察は始まっている──食品防御の視点とは？

目次

１．ご相談内容：

２．課題

３．対応

４．結果

５．注意点

６．行政書士としての視点

７．食品商社勤務時代の経験から見た注意点

まとめ・次のステップ

１．ご相談内容

■ 米国代理人から届いた「査察予告」

ある老舗の酒蔵さんから、不安そうなお声でお電話をいただきました。

「米国の代理人から連絡がありました。来月、FDAの査察官が蔵に来るそうです。アメリカの役人に英語で質問攻めにされたら、何を答えていいかわかりません。助けてください！」

展示会でバイヤーと話すのとは、わけが違います。

それは当然の不安です。 

２．課題

■ 初めての外国人査察官、初めての厳格な基準

今回の最大の課題は、3つの「壁」でした。

・言語の壁

社内に英語が話せるスタッフがおらず、アメリカ人の査察官と対面すること自体が初めて。

・知識の壁

日本の酒造りの常識が、アメリカの基準（衛生管理のルールなど）でどう評価されるのかわからない。

・実務の壁

どんな書類を揃えればよいか、現場のどこを優先的に整備すべきかがわからない。

３．対応

■ 質問への回答を一緒に準備した

査察の通知が届いてから当日まで、私たちは「回答のシミュレーション」を繰り返し行いました。

・事前質問票への回答

FDAから事前に送られてくる質問（組織図、製造工程、アレルゲン管理計画など）に対して、実態に合った英語の回答書を一緒に作成しました。

・記録の確認

毎日の清掃記録や設備の点検ログに空欄や不自然な記述がないか、一字一句確認しました。

・現場の点検

床のひび割れ、ネズミ対策の状況、従業員の手洗い手順など、アメリカの基準に照らして現場を総点検しました。

準備した回答を一つひとつ誠実に提示しました。

■ 無事に「合格」の報告が届いた

査察後、いくつかの軽微な改善提案はありましたが、後日FDAから「合格」を意味する報告書が届きました。

社長さんは「これで胸を張ってアメリカへ輸出を続けられます。

世界基準の安全性を認められたことが、従業員の自信にも繋がりました」と、ほっとした表情をされていました。

■ 満点の施設はない

査察を受ける上で、絶対に忘れてはならないことがあります。

「満点の施設（工場）は存在しない」と割り切ることです。

FDA査察官は、完璧な施設を探しに来るのではありません。

「リスクをきちんと把握し、正直に管理しているか」を確認しに来るのです。

対応できている点は、記録とともに堂々と説明する。

対応できていない点は、隠さず正直に認め、今後の改善計画を伝える。

査察官は数多くの現場を見てきたプロです。

その場しのぎの隠し立ては、記録の矛盾からすぐに見抜かれます。

「信頼できない施設」として重い指摘を受ける原因になりますので、正直に対応することが何より大切です。

■ 査察は「通過点」にすぎない

FDA登録において査察を受け入れることは、アメリカの法律を守るための義務です。

今回、その義務を果たされたことは、輸出ビジネスを続けていく上での大きな財産となります。

大切なのは、査察が終わっても気を抜かないことです。

・査察時の回答にもとづき、毎日の衛生管理と記録を継続すること。

・2年に1度の登録更新（偶数年の年末）を忘れないこと。

この積み重ねが、バイヤーからの信頼を確かなものにしていきます。

 ■ 守衛所での「抜き打ち」指摘

ここで、私が商社に勤めていた頃の、忘れられないエピソードをご紹介します。

あるメーカーさんへFDA査察官をアテンドしたときのことです。

社長の車に査察官と一緒に乗り込み、蔵の敷地に向かいました。

ゲートでは守衛さんが社長の顔を見て、敬礼して門を開けました。

社長と同乗している「外国人」に対して、本人確認（IDカードの提示）を求めなかったのです。

守衛さんにすれば、社長と同じ車に乗っているのだから「社長の大事なお客様」と思ったのでしょう。

一般的な感覚では、むしろ自然な判断かもしれません。

ところが、査察の冒頭でした。

査察官は厳しい表情でこう言いました。

「なぜ、私のIDを確認しなかったのですか？　もし私がFDAを装った悪人だったら、あなた方は工場の奥まで招き入れ、悪事を見逃したことになりますよ」

これは「食品防御」、つまり「工場への意図的な侵入や汚染を防ぐ」という考え方の基本です。

日本の「社長の連れなら安心」という感覚は、アメリカの安全基準では通用しません。

査察は、蔵の入り口に到着した瞬間から始まっているのです。

まとめ・次のステップ

いかがでしたでしょうか？

FDA査察は、正しく向き合えば貴社のブランド価値を高める絶好の機会です。

・査察は拒否せず、日程調整で戦略的に受諾する。

・「見栄え」よりも「誠実な日常の記録」を重視する。

・蔵の入り口からセキュリティ（食品防御）を徹底する。

こんなお悩みはありませんか？

「査察の連絡が来そうで夜も眠れない」

「自社の清掃記録がアメリカの基準に合っているか確認してほしい」

「査察当日の立ち会いや通訳、回答の準備を丸ごと任せたい」

当事務所では、酒蔵さんに代わって、FDAとの日程交渉から英語の安全計画の策定、査察当日の立ち会いサポートまで、行政書士として全面的にお手伝いしております。

貴社が精魂込めて造られたお酒を、アメリカ市場でも守り続けるために。

まずはお気軽にお問い合わせください。 

お問い合わせは、下記からお願いします。

２４時間以内に回答いたします。

行政書士には守秘義務がありますので、お問い合わせが公開されることはありません。