よくあるご質問 商社のFDA登録 3つの正解

「アメリカへの食品輸出が決まった！ でも、商社であるわが社もFDA登録が必要なのだろうか？」

「仕入先のメーカーが何社もあるが、全ての工場を登録させるのは現実的なのか……」

「もし登録が必要だとして、数多くのメーカーの更新やメンテナンスをどう管理していけばいいのか」

初めてアメリカ向け食品輸出に挑戦する商社の経営者様・担当者様として、このような不安を感じていらっしゃることとお察しいたします。

アメリカのFDA（連邦食品医薬品局）の規制は非常に厳格です。

入り口となる「施設登録」を一つ間違えるだけで、せっかくの製品がアメリカの港で止められてしまいます。

廃棄や積み戻しといった多額の損失を招くリスクもあります。

この記事では、食品のアメリカ輸出手続きに詳しい行政書士の視点から、よくあるご質問（FAQ）にお答えする形でわかりやすく解説します。

これを読めば、無駄な登録作業に時間を取られることなく、コンプライアンスを守った輸出体制を築くことができます。

【この記事でわかること】

✔ 輸出商社自身にFDA施設登録が必要になる「特定のケース」

✔ 仕入先の食品メーカーが、例外なく登録を求められる理由

✔ 複数メーカーの登録状況を、商社が主導して効率的に管理する方法 

目次

１．結論：商社でも自社倉庫にはFDA登録必要

２．理由・手続きの流れ

３．よくあるミス・注意点

まとめ

１．結論：商社でも自社倉庫にはFDA登録必要

■ 結論（最初にお答えします）

まず、大事な答えを3つお伝えします。

【商社自身の登録について】

原則として、商社自体はFDA登録が不要です。

ただし、自社で商品を保管する倉庫を持っている場合は、その倉庫（施設）の登録が必須になります。

【仕入先メーカーの登録について】

アメリカへ送る食品を「製造・加工・梱包・保管」するすべての施設に、登録義務があります。

たとえ商業用サンプル一箱であっても、未登録の施設からの輸出は認められません。

【管理・更新について】

2年に一度の更新（継続宣言）が必須です。

ただし、FDAの管理システム（FISといいます）を使えば、商社が複数メーカーの登録状況をまとめて監視することができます。

２．理由・手続きの流れ

■ なぜ「施設登録」がこれほど厳しく求められるのか

3つの理由をわかりやすく説明します。

【理由1】バイオテロ法という法律があるから

2002年にアメリカで「バイオテロ法」という法律が作られました。

この法律により、アメリカ国内で消費される食品を扱うすべての施設は、FDAへの登録が義務化されました。

万が一、食品事故が起きたとき、「どの国の、どの施設で、どのように扱われてきたか」をすばやく追跡できるようにするための仕組みです。

これを「トレーサビリティ（追跡可能性）」といいます。

【理由2】「食品」の定義が非常に広いから

FDAが定める「食品」には、加工食品や菓子、調味料だけでなく、日本酒などのアルコール飲料、食品添加物、さらにペットフードまで含まれます。

「うちの商品は食品とは少し違うから大丈夫」と思っていると、思わぬところで引っかかることがあります。

【理由3】更新を忘れると「即・登録抹消」になるから

FDA施設登録は、一度取れば終わりではありません。

西暦の偶数年（2024年、2026年など）の10月1日から12月31日の間に、更新手続き（継続宣言）をしなければなりません。

この手続きを忘れると、翌年の1月1日に自動的に登録が失効し、登録番号が抹消されてしまいます。

■ 手続きの流れ（4つのステップ）

商社が仕入先と連携して、不備のない輸出体制を整えるための実務ステップです。

【ステップ1】登録が必要な施設を洗い出す

まず、以下の施設がすべてFDA登録済みかどうかを確認します。

・仕入先メーカーの製造工場

・梱包のみを行う施設

・輸出待ちの商品を保管する倉庫（自社・外部を問わず）

それぞれに「有効な11桁の登録番号」があるかどうかが確認ポイントです。

【ステップ2】DUNS番号を確認・照合する

現在、FDA登録には「DUNS番号」という9桁の企業識別コードが必要です。

要するに、企業ごとに割り振られた「番号付きの身分証明書」のようなものです。

このDUNS番号に登録されている「英語の社名や住所」と、FDAへの申請情報が1文字でも違うと登録が却下されます。

商社側でマスターデータとして管理しておくと安心です。

【ステップ3】米国代理人を選ぶ

日本にある施設をFDA登録する場合、アメリカ国内に拠点を置く「米国代理人」を1人指定しなければなりません。

米国代理人とは、FDAからの緊急連絡を受け取ったり、査察（立入検査）の調整を行ったりする役割を担う人のことです。

いわば「アメリカ側の窓口」です。

【ステップ4】管理システム（FIS）で一括管理する

各メーカーが登録を完了したら、商社の管理アカウントと各施設の登録情報を、FISというシステム上でリンクさせます（PIN番号を使って紐付けます）。

これにより、商社側で各施設の「有効期限」や「登録状況」を直接確認できるようになります。

３．よくあるミス・注意点

実際に商社が陥りやすい失敗を3つ紹介します。

【落とし穴1】「工場だけ登録してあるから大丈夫」という思い込み

最も多い失敗は、「保管倉庫」の登録漏れです。

商社が輸出のために商品を一時的に預けている倉庫が未登録だと、その倉庫から出荷しようとしたときに通関エラーが発生します。

製造工場だけでなく、保管場所にも目を向けることが重要です。

【落とし穴2】米国代理人との連絡が途絶えて登録が失効する

2年ごとの更新では、米国代理人がFDAからの確認メールに対して「承認作業」を行う必要があります。

もし代理人と連絡が取れない状態で放置されると、日本側でどれだけ手続きを進めても更新は完了せず、登録が失効します。

代理人選びと、定期的な連絡確認が非常に重要です。

【落とし穴3】「再査察」の手数料リスクを見落とす

万が一、査察（立入検査）で「不適合」となり、「再査察」が行われる場合、1時間あたり373ドル（2025年度）という高額な手数料が発生します。

査察官の移動時間も料金対象になるため、総額が非常に高くなることがあります。

この支払い義務は、登録されている「米国代理人」が負う仕組みになっています。

そのため、代理人との契約内容は必ず細かく確認してください。

まとめ

いかがでしたでしょうか？

初めてのアメリカ輸出では、商社が「書類管理の司令塔」として機能することが、ビジネスを成功させる最大のポイントです。

・自社に倉庫機能があればFDA登録が必要

・すべての仕入先施設に有効な登録番号を維持させる

・DUNS情報の1文字の違いも許さない正確な管理をする

・偶数年の年末更新をメーカー任せにせず、システムで商社が監視する

「仕入先メーカーへの説明方法がわからない」

「自社の倉庫に登録が必要かどうか診断してほしい」

このようなお悩みはありませんか？

当事務所では、輸出商社様に代わって、仕入先各社のFDA登録状況の精査から、ID・パスワードの一括管理、さらには2年ごとの更新代行まで、行政書士として専門的にサポートしております。

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