「せっかくアメリカのバイヤーと話がまとまりそうなのに、FDA登録でミスをして出荷が止まったらどうしよう……」「地元のメーカー仲間から、FDAの手続きで失敗したという話を聞いて不安だ」
今、このような悩みを抱えていらっしゃいませんか？
アメリカ市場に食品を輸出するためには、FDA（連邦食品医薬品局）への施設登録が必要です。
FDA（エフディーエー）とは、アメリカの政府機関で、食品・医薬品の安全を管理する機関です。
日本でいう厚生労働省に近いイメージです。
この登録手続きを甘く見ていると、アメリカの港で商品が差し止められたり、多額のペナルティが発生したりすることがあります。
実際に、多くの日本の食品メーカーが同じようなミスで苦労しています。
この記事では、そうした「よくある失敗」を事前に把握していただけるよう、代表的なミスを5つに絞ってわかりやすくお伝えします。
【この記事でわかること】
✔ FDA登録で食品メーカーが陥りやすい、具体的な失敗例5つ
✔ 登録のミスが引き起こす「出荷停止」や「余計なコスト」の深刻なリスク
✔ トラブルを未然に防ぎ、スムーズに輸出を続けるための対策
１．まず知っておきたい３つのポイント
ミスの話に入る前に、FDA登録で絶対に外せない基本を３つ、お伝えします。
① 登録が必要なのは「工場」だけではない
製造工場はもちろん、商品を保管する倉庫も登録が必要です。
「工場だけ登録すればいい」と思っていると、倉庫が原因でトラブルが起きます。
② 2年に一度、必ず「更新」が必要
FDA登録は、一度すれば終わりではありません。2年ごとに更新しないと、登録が自動的に無効になります。
③ 「米国代理人」は信頼できる相手を選ぶ
米国代理人とは、FDAとあなたの会社の間で連絡役を担う、アメリカ国内の窓口担当者のことです。この方との連携が不十分だと、査察の通知を見落としてしまうリスクがあります。
２．代表的なミス５つ
商工会議所の相談窓口でもよく話題にのぼる、典型的な失敗事例を５つ、厳選してご紹介します。
ミス① 「工場さえ登録すれば大丈夫」という思い込み～倉庫の登録漏れに注意～
最も多いミスのひとつです。
製造工場は登録したものの、輸出前の商品を保管している自社倉庫や外部の営業倉庫を登録し忘れてしまうケースです。
FDAのルールでは、食品を「製造・加工・梱包」する場所だけでなく、「保管（Holding）する場所」も登録義務があります。
要するに、食品に関わる施設はすべて対象、ということです。
未登録の施設から出荷された事実が発覚すると、アメリカの港で商品が留め置かれ（差し止め）、日本に送り返されることもあります。
ミス② 2年に一度の「更新手続き」を忘れて登録が失効～「昔登録した」は通用しない～
FDA登録は、一度完了すれば永久に有効ではありません。
偶数年（2024年、2026年…）の10月1日〜12月31日の間に、登録の更新（継続の確認手続き）を行うことが、法律（FSMA：食品安全強化法）で義務付けられています。
FSMAとは、アメリカの食品安全に関する法律のことで、2011年に制定されました。
「以前登録したから大丈夫」と安心したまま更新を忘れ、期限切れで登録が無効になっていた……
という失敗は、後を絶ちません。
登録が失効した施設からの輸出は「禁止行為」とみなされ、通関できません。
更新時期をカレンダーに登録しておくなど、仕組みとして管理することをおすすめします。
ミス③ 「米国代理人」の選定ミスと連絡不備～名義だけ借りても意味がない～
米国外の施設がFDA登録をする場合、アメリカ国内に在住または拠点を置く「米国代理人（U.S. Agent）」を指定する必要があります。
ここでよくある失敗が、「名前だけ借りた」「連絡が取りにくい相手」を代理人にしてしまうことです。
FDAは、査察（立ち入り検査）の通知などをすべて米国代理人に対して行います。
もし代理人と連絡が取れず、FDAからの質問への回答が遅れたり、査察を拒否したとみなされたりすると、輸入禁止リストに載ってしまうリスクがあります。
米国代理人は「名義貸し」ではなく、FDAのルールを理解した、本当に動いてくれる相手を選ぶことが重要です。
ミス④ 会社情報の変更を放置（60日以内の修正義務）～「住所が変わった」だけでも要修正～
次のような変化があった場合、変更から60日以内に登録情報を修正しなければなりません。
・工場や倉庫の住所が変わった
・会社名（商号）を変更した
・取り扱う食品のカテゴリーが増えた
この修正を怠っていると、出荷の際に提出する「事前通知（Prior Notice）」の内容と登録情報が一致しなくなります。
事前通知とは、アメリカに食品を輸出する前にFDAへ事前に情報を届け出る手続きのことです。
内容が一致しないと、港で商品が足止めになります。
また、DUNS番号（企業を識別するためのコード番号）の登録も現在は必須となっています。
DUNS番号は、最新の情報で登録されているかどうかも合わせてご確認ください。
ミス⑤ FDAによる査察（立ち入り検査）の準備不足・拒否～「英語がわからないから」は通用しない～
FDAは、日本の施設に対しても「抜き打ち」または「事前予告あり」で査察（立ち入り検査）を実施することがあります。
「英語がわからないから対応できない」「今は繁忙期だから後にしてほしい」といった理由で査察を拒否したり、引き延ばしたりすると、その施設からの輸入は即座に停止されます。
FDA登録の際、「査察を承諾する」という確約をしているためです。
拒否は重大な違反行為とみなされます。
また、再査察が必要になった場合は、査察官の旅費や人件費として1時間あたり数百ドルの高額な手数料が発生します。
日頃から査察に備えた体制を整えておくことが、いざというときの安心につながります。
まとめ
いかがでしたでしょうか？
アメリカへの食品輸出において、FDA登録は「パスポート」のようなものです。
しかし、そのパスポートが期限切れだったり、記載内容が古いままだったりすれば、アメリカの門をくぐることはできません。
今回ご紹介した5つのミスを、もう一度整理します。
・「工場」だけでなく「保管倉庫」も登録する
・偶数年の10月〜12月の更新を絶対に忘れない
・信頼できる米国代理人を選び、常に連絡が取れる体制にする
・情報の変更は60日以内に必ず修正する
・査察をいつでも受け入れられる準備を整えておく
これらのミスを事前に把握して対策するだけで、アメリカ輸出のトラブルは大幅に減らすことができます。
「自社の倉庫は登録が必要なのか？」「今の米国代理人で本当に問題ないのか？」
少しでも不安を感じたら、ぜひお早めにご相談ください。
当事務所では、FDA登録の新規申請・更新代行はもちろん、査察対応のアドバイスまで、行政書士の立場から専門的にサポートしております。
貴社のすばらしい製品が、トラブルなくアメリカの消費者に届くよう、共に準備を進めていきましょう。
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