アメリカという巨大な市場へ、自慢の食品を届けたい——そう願う食品メーカーの経営者の皆様にとって、最初に立ちはだかる大きな壁が「FDA（米国食品医薬品局）の施設登録」です。
「手続きがすべて英語で、何を書けばいいのかわからない」「そもそも、なぜこんな登録が必要なのか」と、頭を抱えていませんか？
この記事では、食品輸出手続を専門とする行政書士の視点から、FDA施設登録の目的と必要性をわかりやすく解説します。
さらに、英語が苦手な方でも安心して準備できるよう、登録フォームの各項目を日本語に訳して丁寧にご説明します。
読み終わる頃には、「何をどう準備すればいいか」が具体的に見えてくるはずです。
【この記事でわかること】
✔ 米国輸出にFDA施設登録が絶対に欠かせない本当の理由
✔ 登録前に必ず用意しておく「2つの重要事項」とは何か
✔ 英語の登録フォームも怖くない！各項目の日本語訳を網羅
FDA施設登録なしには、そもそもスタートラインに立てないことをご認識ください。
１．FDA施設登録はなぜ必要か
まず、そもそもなぜこの登録が義務付けられているのかを正しく理解しましょう。
根拠となっているのは、2002年にアメリカで制定された「バイオテロ法」という法律です。
この法律の目的は、テロの脅威や大規模な食中毒からアメリカ国民の食の安全を守ることにあります。
万が一、アメリカ国内で有害な食品が流通した場合、FDAはその食品が「どこの国の、どの施設で、誰の手によって」製造・保管されたのかを即座に突き止める必要があります。
施設があらかじめ登録されていれば、FDAは緊急時に発生源を迅速に特定し、関係施設へ速やかに通知することができます。
では、登録をしないまま輸出を試みるとどうなるでしょうか？
アメリカの港に到着した貨物は入国を拒否・留置されます。
それだけでなく、未登録での輸出は米国の法律違反となり、民事・刑事上の罰則を科されるリスクもあります。
つまり、FDA施設登録は「アメリカ市場に入るための必須のパスポート」です。
２．登録前の準備
登録サイトにアクセスする前に、英語の壁以前に準備しておかなければならない必須の2つの事項があります。
これらが揃っていなければ、どれだけ英語が得意でも登録を完了させることはできません。
① 米国代理人（U.S. Agent）の指名
日本から輸出する場合、アメリカ国内に居住・または事務所を持つ「米国代理人」を1名指名する必要があります。
この代理人は、FDAが緊急時に24時間連絡を取るための窓口となる重要な役割を担います。
現地の輸入業者やコンサルタントが引き受けるケースが一般的ですが、単なるビジネス上の代理店とは役割が根本的に異なります。
また、登録プロセスの中で、指名された代理人本人が「引き受け」を承諾して初めて登録が有効になる点にも注意が必要です。
② UFI（固有施設識別子）：DUNSナンバー
2020年以降、施設を特定するための9桁の識別番号（UFI）の提出が必須となりました。
FDAは現在、D&B社（ダン・アンド・ブラッドストリート社）が発行する「DUNSナンバー」をこの識別番号として認めています。
最も注意が必要なのは、DUNSナンバーに登録されている施設名・住所と、FDAに登録する情報が一字一句完全に一致していなければならないという点です。
たとえば「1-2-3」と「1丁目2番3号」のような、一見些細な表記の違いであってもエラーの原因となります。
事前の確認を怠らないようにしましょう。
３．FDA施設登録フォーム日本語訳
英語の登録フォーム（Form 3537）で求められる主要な項目を日本語に翻訳しました。
準備の際のチェックリストとしてご活用ください。
Section 1：
登録の種類（Type of Registration）
・施設が米国外にあるかどうかの選択 → 日本の施設の場合は「Foreign Registration（外国施設登録）」を選択します。
・新規登録か、情報の更新か、以前の所有者からの変更かなどの区分を選択します。
Section 2：
施設名・所在地（Facility Name / Address Information）
施設の正式名称、住所（通り・市区町村・都道府県・郵便番号）、電話番号、メールアドレスを記入します。
⚠️ 重要： ここに記入する情報は、DUNSナンバーの登録情報と厳密に一致させてください。
Section 5：
緊急連絡先（Facility Emergency Contact Information）
米国代理人とは別に、施設側の担当者を指定する場合に記入します。氏名・役職・電話番号・メールアドレスが必要です。
Section 6：
商号（Trade Names）
施設名以外に使用している名称（商号・ブランド名など）があれば記入します。
Section 7：
米国代理人（United States Agent）
アメリカ国内にいる代理人の氏名・住所・電話番号・メールアドレスを記入します。
Section 9a：
ヒト向け食品の製品分類（General Product Categories - Human Consumption）
扱っている食品のカテゴリーにチェックを入れます。
アルコール飲料・ベーカリー製品・魚介類・野菜・スナック菓子など、幅広いカテゴリーから選択します。
また、その施設で行っている作業（製造・梱包・保管など）も合わせて選択します。
Section 10：
施設の責任者情報（Owner, Operator, or Agent-in-Charge Information）
施設のオーナー・運営者・管理責任者の情報を記入します。
Section 11：
査察への同意（Inspection Statement）
「FDAが米国の法律に基づいて施設を査察することを許可する」というチェックボックスです。
これに同意しなければ登録を完了させることができません。
Section 12：
保証声明（Certification Statement）
入力内容が真実であることを誓約し、送信者の氏名を記入します。
まとめ
いかがでしたでしょうか？
最後に登録後も油断は禁物です
無事に登録が完了すると、11桁の「施設登録番号」と「PIN（個人識別番号）」が発行されます。
これらは、輸出書類の作成や情報更新の際に必ず必要になりますので、厳重に保管してください。
そして、もう一つ忘れてはならない重要なルールがあります。
それが「2年ごとの更新」です。
西暦の偶数年（例：2024年・2026年）の10月1日〜12月31日の間に更新手続きを行わないと、登録が失効し、再び輸出ができなくなってしまいます。
初回登録が完了したら、次の更新時期をカレンダーに記録しておくことを強くお勧めします。
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